新冠抗原快檢測鼻式子試劑盒（專業版 ）

新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒
僅供專業使用。
僅用于體外診斷。
[預期用途]
新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒是一種側流免疫分析法，用于定性檢測來自醫療機構懷疑為COVID-19的人的鼻咽拭子和口咽拭子中的SARS-CoV-2核衣殼抗原，結果可用于SARS-CoV-2核衣殼抗原的鑒定。在感染的急性期，通常在鼻咽拭子和口咽拭子中檢測到抗原。陽性結果表明病毒抗原的存在，但臨床與病史和其他診斷信息的相關性是確定感染狀態的必要條件。陽性結果不排除細菌感染或與其他病毒共感染。檢測到的抗原可能不是致病的確切原因。陰性結果不排除SARS-CoV-2感染，不應作為治療或患者管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據。陰性結果應考慮到患者最近的暴露、病史和臨床癥狀與COVID-19一致，如有必要，可通過分子分析進行確認。
COVID-19抗原快速檢測盒是為受過訓練的臨床實驗室人員專門指導和培訓的體外診斷程序使用的。
[摘要]
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）屬于β屬。COVID-19是一種急性呼吸道傳染病。人們一般都是易感的。目前，新型冠狀病毒感染的患者是主要的感染源，無癥狀感染者也可能是感染源。根據目前流行病學調查，潛伏期為1～14天，多為3～7天。主要表現為發熱、乏力、干咳。少數病例有鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、肌痛和腹瀉。
[原理]
COVID-19抗原快速檢測盒是一種基于雙抗體夾心技術原理的免疫分析方法。COVID-19抗原快速檢測盒是為檢測SARS-CoV-2的核衣殼抗原而設計的，這些核衣殼抗原來自被醫療機構懷疑為COVID-19的患者的鼻咽拭子和口咽拭子。在測試過程中，樣品通過毛細管作用向上移動。SARS-CoV-2抗原如果存在于標本中，將與抗體結合物結合。免疫復合物隨后被預先包被的SARS-Co-2核酸包被蛋白單克隆抗體捕捉到膜上，在測試線區域會出現一條可見的彩色線，表明結果為陽性。在沒有SARS-CoV-2抗原的情況下，試驗線區域不會形成一條彩色線，表明結果為陰性。
作為程序控制，控制線區域將始終出現一條彩色線，表示添加了適當體積的試樣，并且出現了膜芯。
[警告和注意事項]
·僅用于體外診斷。
·針對醫療保健專業人員和護理的專業人員。
·請勿將本產品作為診斷或排除SARS-CoV-2感染或告知COVID-19感染狀況的唯一依據。
·過期后請勿使用。
·在進行測試之前，請閱讀本手冊中的所有信息。
·在使用前，測試盒應保存在密封袋中。
·所有標本應被視為潛在危險，并以與傳染源相同的方式處理。
·應根據地方法規丟棄使用過的測試盒。
[組成]
試驗盒包括T試驗線上涂有抗SARS-CoV-2核酸包被蛋白單克隆抗體的膜條和一個染料墊，該染料墊含有與SARS-CoV-2核酸囊蛋白單克隆抗體偶聯的膠體金。
提供的材料
?測試盒?消毒棉簽  滴管  提取試劑?說明書
需要但未提供的材料
?計時器
[儲存和穩定性]
·在溫度（4-30℃或40-86℉）下，以密封袋的形式儲存。試劑盒在標簽上的有效期內穩定，打開包裝袋后，應在一小時內使用測試。長時間暴露在濕熱環境中會導致產品變質。
標簽上印有批號和有效期。
[樣本]
在癥狀出現早期獲得的樣本將包含最高的病毒滴度；與RT-PCR檢測相比，在癥狀出現五天后獲得的樣本更有可能產生陰性結果。樣本采集不充分、樣本處理和/或運輸不當可能產生錯誤的陰性結果；因此，強烈建議對樣本采集進行培訓，因為樣本質量對于生成準確的測試結果非常重要

鼻咽拭子樣本
將帶有一根柔性桿（金屬絲或塑料）的小尖頭棉簽穿過鼻孔平行于腭部（不向上）插入，直到遇到阻力或該距離等于從耳朵到患者鼻孔的距離，表明已與鼻咽接觸。拭子的深度應等于從鼻孔到耳朵外部開口的距離。輕輕擦拭棉簽。拭子放置幾秒鐘以吸收分泌物。旋轉時，請慢慢取出棉簽?？梢允褂猛桓藓瀼膬蓚仁占瘶吮?，但是如果微型吸頭充滿了第一次采集的液體，則無需從兩側收集標本。如果隔墊偏斜或阻塞使難以從一個鼻孔中獲取標本，請使用相同的拭子從另一個鼻孔中獲取標本。

咽拭子樣本將拭子插入咽后部和扁桃體區域。在扁桃體柱和后口咽部擦拭，避免接觸舌頭，牙齒和牙齦。

樣品制備
拭子樣本收集后，可以將拭子保存在試劑盒隨附的提取試劑中。也可以通過將拭子頭浸入裝有2至3 mL病毒保存溶液（或等滲鹽溶液，組織培養液或磷酸鹽緩沖液）的試管中進行保存。

樣品運輸和儲存
剛采集的標本應盡快處理，但不得晚于標本采集后一小時。采集的標本應在2-8℃下保存不超過24小時。在-70℃下長時間保存，但避免重復凍融循環。
[樣本制備] 
1.將拭子插入裝有0.5 mL提取試劑的提取管中。使用圓周運動旋轉藥簽到試管的內部，以滾動提取管的側面，使溶液從藥簽中滲出并重新吸收。將拭子放在提取管中一分鐘。
2.用手指捏住吸管，并盡可能地從棉簽中取出溶液，提取的溶液將用作測試樣品。
3.保持提取管密閉。

（圖片僅供參考，請參考實物。）

[測試步驟] 
在測試前，讓測試裝置和樣品平衡至溫度（15-30℃或59-86）1.從密封袋中取出測試盒。
2.顛倒樣品提取管，將樣品提取管直立，轉移3滴（約100μL）到測試盒的樣品孔，然后啟動計時器，請參見下圖。
3.等待彩色線條出現。在15分鐘時讀取測試結果。20分鐘后不讀取結果。

（圖片僅供參考，請參考實物。）
[結果解釋]             
陽性：出現兩條線。一個彩色線應該在控制區域（C）中，而另一條明顯的彩色線應該在測試區域（T）中。說明對SARS-CoV-2核衣殼抗原的存在呈陽性，陽性結果表明存在病毒抗原，但與患者病史和其他診斷信息的臨床相關性對于確定感染狀態是必要的。陽性結果不能排除細菌感染或與其他病毒的共同感染。檢測到的病原可能不是確定的疾病原因。
陰性：一條彩色線出現在控制區域（C）中。在測試區域（T）中沒有線出現。陰性結果是推定的。陰性的檢測結果不能排除感染，也不能作為治療或其他患者管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據，尤其是在存在符合COVID-19的臨床體征和癥狀的患者中，或與病毒接觸。對于患者管理，建議通過分子檢測方法確認這些結果。
無效：控制行無法顯示。樣本量不足或處理方法不正確是控制線故障的最可能原因。復查步驟，并使用新的測試盒重復測試。如果問題仍然存在，請立即停止使用該批次并聯系您當地的經銷商。

[質量控制]

測試中包括程序控制。出現在控制區域（C）中的彩色線被認為是內部程序控制。它確認了足夠的樣本量，足夠的膜芯吸收和正確的程序技術。
該套件未提供控制標準。但是，建議將陽性和陰性對照作為良好的實驗室操作進行測試，以確認測試程序并驗證適當的測試性能。
[局限] 
?COVID-19 抗原快速測試盒僅限于提供定性檢測。測試線的強度不一定與樣品抗原的濃度相關。
?陰性結果不排除SARS-CoV-2感染，不應作為患者管理決定的唯一依據。
?醫生必須結合患者的病史、身體檢查和其他診斷程序來解釋結果。
?如果樣本中存在的 SARS-CoV-2 病毒的抗原數量低于檢測閾值，或者該病毒在檢測中使用的單克隆抗體識別的目標表位區域發生輕微的氨基酸突變，則可能發生陰性結果。
?適當的標本采集至關重要，不遵守程序可能會產生不準確的結果。樣品收集不當、樣品儲存不當或樣品反復凍結和解凍可能導致不準確的結果。
[性能特征]
檢測限制（分析靈敏度）
此試劑盒的檢測限值為 50ng/mL（重組 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白）。
交叉反應（分析特異性）
研究了一定濃度下病毒或細菌培養物的交叉反應性，使用COVID-19抗原快速測試時，結果呈陰性：